GMPC不是强制性标准、是一个鼓励实施的指引、而ISO22716是化妆品进入欧盟的强制性要求。
ISO 22716是一个包含化妆品生产行业的GMP良好生产规范、保证化妆品产品安全的国际性标准。此标准提供了对以下项目的规定:生产、管理、针对产品质量的储存和运输,以保证客户的安全、产品的追溯性和生产企业的责任。
ISO22716其主架构之要求着重于工厂的现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生产、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖产品各方面的品质安全控制要求,但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不使用与研究发展与成品运输过程。
化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证区别:
1、颁布组织不同
化妆品质量管理体系GMPC认证是美国国会颁布的,而ISO22716认证是国际标准化组织颁布的。
2、颁布时间不同
化妆品质量管理体系GMPC认证是1963年颁布的,而ISO22716认证是2007年11月颁布的。
3、性质不同
GMPC不是强制性标准,它是规范化妆品企业生产的一个良好操作规范,是一个鼓励实施的指引。ISO22716于2013年7月11日全面生效,成为强制性要求。
4、范围不同
ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求,而GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
ISO22716:2007是针对欧盟最新法规(EC)NO 1223/2009 面向欧洲市场可以做的认证。GMPC分为三个版本,即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标,三个版本的标准监管机构不同,分别为美国FDA,欧盟委员会和东盟委员会。两者内容都大同小异,除了一些细微区别,GMPC是一个良好操作规范,比较细化到每一步的要求,而ISO22716除了细化要求外,更从一个系统性来强调整个体系,每一步鼓励流程化。总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序,控制产品质量与安全,提倡持续改进的原则。
实际上GMPC与ISO22716的内容大同小异、包含质量体系、 采购、 生产、 分包生产和质量管理等五个部分、